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Anvisa aprova aplicação de vacinas da Pfizer contra o coronavírus para crianças com idade entre 5 e 11 anos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, o uso da vacina contra o coronavírus Comirnaty, produzida pelo consórcio Pfizer/BioNTech, e conhecida no Brasil apenas como Pfizer, em crianças com idade de 5 a 11 anos.

A aprovação foi anunciada na tarde desta quinta-feira, 16, em transmissão ao vivo no YouTube, após avaliação técnica da Anvisa, sobre o pedido feito pela Pfizer apresentado em novembro, indicando o uso da vacina para o público infantil.

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer/BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2 (nome científico do vírus que provoca a doença do coronavírus)”, disse o gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, à Agência Brasil.

Segundo a Anvisa, o pedido foi feito pela própria Pfizer e levou 21 dias para ser avaliado pelos servidores da Agência, que fizeram “uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório”.

O gerente geral de medicamentos da Anvisa lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas, tanto da Anvisa quanto de outras entidades, e que as vacinas para as crianças terão dosagem e composição diferentes das utilizadas para maiores de 12 anos.

“Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma 1ª fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, ressaltou Gustavo Mendes à Agência Brasil.

Em seu site, a Anvisa detalhou que a formulação da vacina para crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL, o equivalente a 10 microgramas, com pelo menos 21 de intervalo entre a 1ª e a 2ª dose, mesmo intervalo que está sendo utilizado entre as doses para maiores de 11 anos.

Ainda de acordo com a Agência, a tampa do frasco da vacina para crianças de 5 a 11 anos virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas.

A Anvisa ressalta que, para a população com idade a partir dos 12 anos, a vacina, que é aplicada em doses de 0,3 mL, segue com as tampas na cor roxa, também tendo um esquema de conservação diferente, já que pode ficar por 10 semanas em temperatura de 2º C a 8º C.

“Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, acrescentou Gustavo Mendes à agência da Empresa Brasil de Comunicação (EBC), órgão oficial do governo federal.

De acordo com a gerente geral de monitoramento da Anvisa, Suzie Marie Gomes, as doses de vacinas para crianças são de um terço (1/3) em relação à dose e à formulação aprovada anteriormente, sendo a formulação pediátrica diferente, não podendo a dose de adulto ser diluída para a dose de criança.
Suzie Marie Gomes acrescenta que as crianças que completarem 12 anos entre a 1ª e a 2ª dose devem manter a dose pediátrica, também não sendo indicado o uso de vacinas de outros fabricantes para completar o processo de imunização.

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